Lu sur infirmier.com qui relaie le site de la sfar
"Anesthésie : risques de pénurie de médicaments essentiels
La Société française d'anesthésie et de réanimation (Sfar) s'inquiète des ruptures de stock régulières et de l'arrêt de fabrication de médicaments essentiels pour la prise en charge des patients, dans un courrier au ministre du travail, de l'emploi et de la santé, Xavier Bertrand, et au directeur de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), rendu public le 18 août 2011.
Dans cette lettre datée de mardi, la Sfar, rejointe par l'association Le Lien, appelle les autorités à "mettre en place des mécanismes de régulation qui permettent au niveau national, voire international, d'éviter des ruptures de stocks risquant de conduire à un recul de la qualité des soins et à une augmentation de leurs coûts".
La société savante se dit "très préoccupée" par un "phénomène qui s'intensifie". Elle s'inquiète des "conséquences sur la sécurité" des quelque huit millions de patients pris en charge chaque année en anesthésie-réanimation et les "millions d'autres qui auront besoin de médicaments ayant les mêmes caractéristiques et utilisés en chirurgie, dermatologie, dentisterie et soins d'urgence".
Ces ruptures de stock, "récurrentes depuis plusieurs années", que ce soit en raison de "pénuries temporaires ou de la décision des laboratoires de cesser la fabrication", concernent des médicaments utilisés pour réaliser des anesthésies locales, locorégionales, péridurales (notamment obstétricales), des anesthésies générales ainsi que pour gérer la douleur, en particulier dans le cadre des soins d'urgence.
Selon la Sfar, il s'agit souvent d'anciens médicaments qui sont "sûrs, aux effets documentés et au rapport bénéfice/risque éprouvé". Ils possèdent "pour point commun d'avoir un coût très faible [...] et d'être produits par des fabricants de génériques".
"De surcroît, dans bien des cas, on ne peut leur substituer aucune autre spécialité sans nuire à la qualité des soins et/ou augmenter considérablement le coût des interventions."
La société savante illustre son propos par l'exemple du thiopental, un hypnotique utilisé depuis 1936 en anesthésie et en neurologie (traumatismes crâniens graves, certains états de mal épileptique) qui "a cessé d'être commercialisé par le laboratoire américain qui approvisionnait les établissements hospitaliers français [Hospira, ndlr]" alors qu'"aucun autre produit ne permet, dans les indications du thiopental, d'assurer une sécurité équivalente au patient".
Elle déplore que l'Afssaps "ne dispose d'aucun moyen de contraindre un laboratoire à la commercialisation ou à la production d'un produit" et s'interroge sur les motivations des industriels, avançant que "le dénominateur commun de ces ruptures de stocks semble être le faible prix des produits concernés, voire peut-être, une très faible rentabilité de leur production et de leur commercialisation".
La Sfar avait diffusé en 2007 des recommandations d'utilisation des stocks en raison de quantités disponibles limitées, rappelle-t-on. Aujourd'hui, "le pire" a été évité en ayant recours à un génériqueur allemand mais "la situation demeure précaire".
La société savante précise que d'autres médicaments sont menacés de ruptures de stock, donnant deux exemples.
Il s'agit de la lidocaïne adrénalinée "dont la production par le laboratoire détenteur de la marque commerciale cesse" (AstraZeneca, Xylocaïne* Adrénaline; l'Afssaps a diffusé par ailleurs une alerte en avril pour rappeler que la spécialité Lidocaïne Aguettant Adrénaline ne constituait pas un générique substituable, ndlr) et du propofol."
rationnés?
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Marc
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sugama Rex
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Re: rationnés?
Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du vendredi 19 août 2011
Informations de sécurité sanitaire
19/08/2011 - [MED] - Gestion et accompagnement des difficultés d’approvisionnement en médicaments indispensables en anesthésie - Point d'information
Les difficultés d’approvisionnement transitoires ou définitives en médicaments indispensables sont principalement liées à. des difficultés de production, à des arrêts de commercialisation décidés par les firmes dans un but stratégique, à des exportations parallèles ou non au sein de l’Europe et à des aléas de stockage, distribution, transport. L’Afssaps assure l’évaluation et le suivi des situations d’indisponibilité de ces médicaments afin que soient mises en place des solutions palliatives, transitoires, voire pérennes, permettant de maintenir ou d’assurer la prise en charge des patients concernés.
Pentothal (Thiopental®)
Cet anesthésique administré par voie injectable, est réservé à l'usage hospitalier. Il est utilisé dans certaines situations cliniques graves pour lesquelles il n'existe pas d'alternative thérapeutique. En raison de difficultés industrielles, les spécialités Pentothal (500 mg et 1 g, pou dre pour solution injectable).commercialisées par Hospira France sont devenues indisponibles en juin 2010, et le Groupe Hospira a informé l'Afssaps en janvier 2011 de sa décision d'arrêter définitivement la commercialisation de ses spécialités.
Pendant la période d'indisponibilité, une spécialité initialement destinée au marché allemand a été autorisée par l’Afssaps pour être mise à disposition des établissements de santé et l’Afssaps a donné accès a d’autres médicaments initialement destinés au marché allemand (Thiopental Inresa 0,5 g et 1 g, Thiopental Rotexmedica 0,5 g et 1 g). L’accès à ces médicaments est donc possible pour les malades français.
La SFAR (société française d’anesthésie et de réanimation) a été et reste régulièrement tenue informée de l'évolution de la situation.
Pour trouver une solution pérenne aux difficultés d'approvisionnement en thiopental en France, l’Afssaps a engagé des échanges avec les opérateurs, notamment Panpharma et Inresa, pour les sensibiliser sur la nécessité de santé publique de déposer une demande d'AMM auprès de l'Afssaps pour une spécialité composée de thiopental.
Lire aussi
Informations relatives à la mise à disposition en France des spécialités Thiopental Inresa et Thiopental Rotexmedica
Lidocaïne adrénalinée
L’Afssaps a lancé en avril 2011 une alerte auprès des professionnels de santé pour attirer leur attention sur une différence de concentration en adrénaline entre les spécialités Lidocaine Aguettant Adrénaliné, 10 mg/m et 20 mg/ml), solution injectable (laboratoire Aguettant) et Xylocaine Adrenaliné, 1% (200 mg/20 ml) et 2% (400 mg/20 ml), solution injectable (laboratoire Astra Zeneca) à l’origine de deux cas d’effets indésirables graves évoquant un probable surdosage en adrénaline.
A la suite de cette alerte, les établissements de santé ont massivement utilisé la spécialité d’Astra Zeneca 1% et 2 % créant ainsi des tensions d'approvisionnement en Xylocaine Adrenaliné. Dans ce contexte, Astra Zeneca a décidé de maintenir la diffusion de ses spécialités sur le marché français. Au vu des dernières informations transmises par Astra Zeneca à l'Afssaps, des quantités suffisantes de ces spécialités sont disponibles pour l'ensemble du marché français.
Informations de sécurité sanitaire
19/08/2011 - [MED] - Gestion et accompagnement des difficultés d’approvisionnement en médicaments indispensables en anesthésie - Point d'information
Les difficultés d’approvisionnement transitoires ou définitives en médicaments indispensables sont principalement liées à. des difficultés de production, à des arrêts de commercialisation décidés par les firmes dans un but stratégique, à des exportations parallèles ou non au sein de l’Europe et à des aléas de stockage, distribution, transport. L’Afssaps assure l’évaluation et le suivi des situations d’indisponibilité de ces médicaments afin que soient mises en place des solutions palliatives, transitoires, voire pérennes, permettant de maintenir ou d’assurer la prise en charge des patients concernés.
Pentothal (Thiopental®)
Cet anesthésique administré par voie injectable, est réservé à l'usage hospitalier. Il est utilisé dans certaines situations cliniques graves pour lesquelles il n'existe pas d'alternative thérapeutique. En raison de difficultés industrielles, les spécialités Pentothal (500 mg et 1 g, pou dre pour solution injectable).commercialisées par Hospira France sont devenues indisponibles en juin 2010, et le Groupe Hospira a informé l'Afssaps en janvier 2011 de sa décision d'arrêter définitivement la commercialisation de ses spécialités.
Pendant la période d'indisponibilité, une spécialité initialement destinée au marché allemand a été autorisée par l’Afssaps pour être mise à disposition des établissements de santé et l’Afssaps a donné accès a d’autres médicaments initialement destinés au marché allemand (Thiopental Inresa 0,5 g et 1 g, Thiopental Rotexmedica 0,5 g et 1 g). L’accès à ces médicaments est donc possible pour les malades français.
La SFAR (société française d’anesthésie et de réanimation) a été et reste régulièrement tenue informée de l'évolution de la situation.
Pour trouver une solution pérenne aux difficultés d'approvisionnement en thiopental en France, l’Afssaps a engagé des échanges avec les opérateurs, notamment Panpharma et Inresa, pour les sensibiliser sur la nécessité de santé publique de déposer une demande d'AMM auprès de l'Afssaps pour une spécialité composée de thiopental.
Lire aussi
Informations relatives à la mise à disposition en France des spécialités Thiopental Inresa et Thiopental Rotexmedica
Lidocaïne adrénalinée
L’Afssaps a lancé en avril 2011 une alerte auprès des professionnels de santé pour attirer leur attention sur une différence de concentration en adrénaline entre les spécialités Lidocaine Aguettant Adrénaliné, 10 mg/m et 20 mg/ml), solution injectable (laboratoire Aguettant) et Xylocaine Adrenaliné, 1% (200 mg/20 ml) et 2% (400 mg/20 ml), solution injectable (laboratoire Astra Zeneca) à l’origine de deux cas d’effets indésirables graves évoquant un probable surdosage en adrénaline.
A la suite de cette alerte, les établissements de santé ont massivement utilisé la spécialité d’Astra Zeneca 1% et 2 % créant ainsi des tensions d'approvisionnement en Xylocaine Adrenaliné. Dans ce contexte, Astra Zeneca a décidé de maintenir la diffusion de ses spécialités sur le marché français. Au vu des dernières informations transmises par Astra Zeneca à l'Afssaps, des quantités suffisantes de ces spécialités sont disponibles pour l'ensemble du marché français.
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Mister Hyde
Re: rationnés?
Excusez-moi mais c'est tout et n'importe quoi...une réponse de normands (je ne vise pas le collectif)...les pharmacies de certains centres fabriquent parfois leurs amines, APHP etc...), pourquoi pas de la xylo adrenalinée voire du thiopental sodique à 2.5 ou 5%, qui ne coûtent (et ne rapportent surtout apparemment) quasiment rien?"Gestion et accompagnement des difficultés d’approvisionnement en médicaments indispensables en anesthésie - Point d'information
Les difficultés d’approvisionnement transitoires ou définitives en médicaments indispensables sont principalement liées à. des difficultés de production, à des arrêts de commercialisation décidés par les firmes dans un but stratégique, à des exportations parallèles ou non au sein de l’Europe et à des aléas de stockage, distribution, transport. "
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Mallampatix
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Re: rationnés?
..ben on va ressortire la bonne vieille eau de vie.!^^
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Frisette
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Re: rationnés?
A bein tu vas me donner envie de muter en corse, alors!!!Mallampatix a écrit :..ben on va ressortire la bonne vieille eau de vie.!^^
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sugama Rex
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Re: rationnés?
Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du vendredi 02 septembre 2011
Informations de sécurité sanitaire
01/09/2011 - [MED] - Rencontre Afssaps – SFAR sur la gestion et l’accompagnement des difficultés d’approvisionnement en médicaments utilisés en anesthésie et en réanimation - Communiqué
A la suite de tensions d’approvisionnement rencontrées avec certains médicaments couramment utilisés en anesthésie et réanimation, la SFAR (société française d’anesthésie et de réanimation) a attiré l’attention de l’Afssaps sur les difficultés rencontrées et a été reçue le 1er septembre.
Cette réunion a été l’occasion d’échanger sur les situations spécifiques de difficultés d’approvisionnement mais aussi d’initier une réflexion pour limiter ces tensions et les anticiper dans la mesure du possible. Dans cette optique, la formalisation d’échanges réguliers avec les professionnels de santé concernés est apparue indispensable pour mieux identifier leurs besoins (molécules, indications, présentations et volumes) et ce, afin que les laboratoires puissent y répondre par une offre ciblée, y compris lorsque ces besoins concernent un nombre restreint de patients.
Dans le contexte des difficultés récentes précitées et dans un premier temps, l’Afssaps a proposé à la SFAR à travers un comité d’interface de caractériser ses besoins en ce qui concerne les produits d’anesthésie et de réanimation et, ce, au regard de la diversité des situations cliniques rencontrées. Après analyse de l’offre et de la demande, l’Afssaps sollicitera en tant que de besoin les industriels concernés et organisera un suivi régulier avec la SFAR.
Ceci permettra de faire le point sur l’analyse de problèmes persistants, pressentis et les solutions apportées tout en facilitant la diffusion de l’information à l’ensemble des acteurs de la chaîne des soins (anesthésistes utilisateurs et les infirmières anesthésistes…)
Les discussions ont porté sur les médicaments suivants qui sont essentiellement utilisés en établissements de santé :
Thiopental (Pentothal®)
Cet anesthésique barbiturique administré par voie injectable est utilisé dans certaines situations cliniques graves pour lesquelles il n'existe pas d'alternative thérapeutique.
Pentothal® , commercialisé en France par le laboratoire Hospira France, n’est plus disponible depuis juin 2010 ; en outre, ce laboratoire a décidé d’en cesser définitivement la commercialisation au niveau mondial début 2011.
Des solutions temporaires ont été mises en œuvre via des autorisations d’importation de produits initialement destinés au marché allemand.
Pour trouver une solution pérenne aux difficultés d'approvisionnement en thiopental en France, l’Afssaps a engagé des échanges avec différents opérateurs, notamment Panpharma et Inresa, afin de les sensibiliser sur la nécessité de santé publique de déposer une demande d'AMM avant fin 2011 auprès de l'Afssaps pour commercialiser de façon régulière et pérenne une spécialité à base de thiopental.
Lire la fiche détailléeThiopental (01/09/2011) (43 ko)
Succinylcholine ou suxaméthonium (Celocurine® et spécialités similaires)
Il s’agit d’un produit proche des curares, qui induit un relâchement musculaire de brève durée. Il fait partie du protocole de nombreuses anesthésies et demeure indispensable dans certaines situations. Il est notamment utilisé pour faciliter l'intubation endotrachéale. Fin 2010, des difficultés de production ont été à l’origine de tensions d’approvisionnement, mais la situation d’approvisionnement s’est rapidement normalisée et est actuellement satisfaisante.
Lire la fiche Succinylcholine (01/09/2011) (31 ko)
Propofol (Diprivan® et spécialités similaires)
Cet anesthésique général d’action rapide est largement utilisé, tant en anesthésie générale qu’en réanimation.
De la même façon que précédemment, des difficultés de production compliquent actuellement son approvisionnement aux Etats-Unis mais la situation en France demeure normale.
Lire la fiche Propofol (01/09/2011) (32 ko)
Phényléphrine (Neosynéphrine AP-HP®)
Il s’agit d’une amine utilisée en pratique quotidienne par les anesthésistes pour éviter les vasodilatations induites lors des rachianesthésies et des péridurales, ainsi que chez les patients coronariens et chez les sujets âgés.
Le transfert du site de fabrication a induit des difficultés d’approvisionnement en France au cours du premier semestre 2011. Avec l’autorisation de l’Afssaps, le laboratoire a commercialisé, à titre exceptionnel et transitoire, des boîtes de médicament issues d’un lot pilote pour garantir la continuité de l’accès à ce médicament pour les patients.
Lire la fiche Phényléphrine (01/09/2011) (28 ko)
Lidocaïne-adrénaline (Xylocaïne Adrénaline®, Lidocaïne Aguettant®)
Elle est indiquée dans l’anesthésie locale par infiltration, l’anesthésie régionale (caudale, péridurale, plexique, tronculaire), les infiltrations intra ou péri-articulaires et les infiltrations sympathiques.
A la suite de l’annonce début 2011 par AstraZeneca de son intention de ne plus commercialiser sa spécialité Xylocaïne Adrénaline, une substitution s’est opérée vers la spécialité Lidocaïne Adrénaliné des laboratoires Aguettant. L’Afssaps a lancé une alerte en avril 2011 sur les risques d’une telle substitution dans la mesure où les concentrations en adrénaline du produit Aguettant sont le double de celles du produit AstraZeneca. Deux cas d’évènements indésirables liés à un surdosage en adrénaline ont été ainsi notifiés à l’Afssaps.
Dans ce contexte, Astra Zeneca a décidé de maintenir la commercialisation de ses spécialités sur le marché français. Au vu des dernières informations transmises à l'Afssaps, des quantités suffisantes de ces spécialités sont disponibles pour l'ensemble du marché français.
Lire la fiche Lidocaïne-adrénaline (01/09/2011) (28 ko)
Les difficultés rencontrées résultent de décisions émanant des fabricants et non de défaillances du circuit de distribution.
Rôle de l’Afssaps et axes de réflexion
Dans le cadre de ses missions de surveillance du marché, l’Afssaps assure l’évaluation et le suivi des situations d’indisponibilité (ruptures de stock ou arrêts de commercialisation) de médicaments jugés indispensables ou sensibles, afin que des solutions de substitution transitoires, puis pérennes soient si nécessaire mises en place pour permettre de maintenir ou d’assurer la prise en charge des patients concernés.
Qu’elles soient transitoires ou définitives, les difficultés récentes d’approvisionnement en médicaments essentiels en anesthésie/réanimation sont liées à des difficultés de production ou à des arrêts de commercialisation décidés par les firmes.
Les ruptures d’approvisionnement en médicaments indispensables constituent une préoccupation permanente de l’Afssaps dans le but d’éviter toute situation où les patients ne pourraient plus accéder à leurs traitements.
Afin de limiter les conséquences de ces pénuries pour les patients, l’Afssaps sensibilise depuis le début des années 2000 les industriels du médicament sur la nécessité d’un approvisionnement continu et l’intérêt d’une information anticipée des situations de rupture de stock ou d’arrêt de commercialisation.
Ce phénomène aux causes et donc aux solutions multiples devient un sujet majeur de préoccupation.
En cas de tension ou de rupture sur l’approvisionnement d’un médicament indispensable, l’Afssaps recherche des solutions adaptées à chaque cas et à chaque situation telles que le contingentement de stocks résiduels disponibles, la mise à disposition de lots initialement destinés à des marchés étrangers, l’importation de médicaments similaires disponibles au-delà de nos frontières, ou l’augmentation des quantités du ou des médicaments constituant des alternatives thérapeutiques. La recherche de solutions se fait en concertation avec le laboratoire concerné ou avec d’autres laboratoires, et auprès d’homologues européens. L’Afssaps échange en outre en permanence avec les professionnels de santé concernés afin d’identifier les produits ne pouvant être remplacés et déterminer les situations cliniques prioritaires. Elle organise l’information des professionnels de santé et des patients sur ces situations.
Enfin, l’Afssaps surveille l’évolution de la situation et s’assure de la remise à disposition du médicament dans les meilleurs délais. Elle veille à ce que toute évolution de la situation et notamment le retour à la normale fasse également l’objet d’une information auprès des professionnels de santé. Les difficultés d’approvisionnement (ruptures de stock et arrêts de commercialisation) des médicaments jugés indispensables ou sensibles sont mentionnées sur le site Internet de l’Afssaps, dans la rubrique ruptures de stock et arrêts de commercialisation .
L’ensemble de ces démarches a permis à l’Afssaps, en lien avec les laboratoires et les autres agences sanitaires européennes ou internationales, d’identifier presque systématiquement des solutions alternatives permettant d’éviter ou de minimiser les conséquences des pénuries annoncées.
Contacts : presse@afssaps.sante.fr
Axelle de Franssu – 01 55 87 30 33 / Magali Rodde – 01 55 87 30 22
Informations de sécurité sanitaire
01/09/2011 - [MED] - Rencontre Afssaps – SFAR sur la gestion et l’accompagnement des difficultés d’approvisionnement en médicaments utilisés en anesthésie et en réanimation - Communiqué
A la suite de tensions d’approvisionnement rencontrées avec certains médicaments couramment utilisés en anesthésie et réanimation, la SFAR (société française d’anesthésie et de réanimation) a attiré l’attention de l’Afssaps sur les difficultés rencontrées et a été reçue le 1er septembre.
Cette réunion a été l’occasion d’échanger sur les situations spécifiques de difficultés d’approvisionnement mais aussi d’initier une réflexion pour limiter ces tensions et les anticiper dans la mesure du possible. Dans cette optique, la formalisation d’échanges réguliers avec les professionnels de santé concernés est apparue indispensable pour mieux identifier leurs besoins (molécules, indications, présentations et volumes) et ce, afin que les laboratoires puissent y répondre par une offre ciblée, y compris lorsque ces besoins concernent un nombre restreint de patients.
Dans le contexte des difficultés récentes précitées et dans un premier temps, l’Afssaps a proposé à la SFAR à travers un comité d’interface de caractériser ses besoins en ce qui concerne les produits d’anesthésie et de réanimation et, ce, au regard de la diversité des situations cliniques rencontrées. Après analyse de l’offre et de la demande, l’Afssaps sollicitera en tant que de besoin les industriels concernés et organisera un suivi régulier avec la SFAR.
Ceci permettra de faire le point sur l’analyse de problèmes persistants, pressentis et les solutions apportées tout en facilitant la diffusion de l’information à l’ensemble des acteurs de la chaîne des soins (anesthésistes utilisateurs et les infirmières anesthésistes…)
Les discussions ont porté sur les médicaments suivants qui sont essentiellement utilisés en établissements de santé :
Thiopental (Pentothal®)
Cet anesthésique barbiturique administré par voie injectable est utilisé dans certaines situations cliniques graves pour lesquelles il n'existe pas d'alternative thérapeutique.
Pentothal® , commercialisé en France par le laboratoire Hospira France, n’est plus disponible depuis juin 2010 ; en outre, ce laboratoire a décidé d’en cesser définitivement la commercialisation au niveau mondial début 2011.
Des solutions temporaires ont été mises en œuvre via des autorisations d’importation de produits initialement destinés au marché allemand.
Pour trouver une solution pérenne aux difficultés d'approvisionnement en thiopental en France, l’Afssaps a engagé des échanges avec différents opérateurs, notamment Panpharma et Inresa, afin de les sensibiliser sur la nécessité de santé publique de déposer une demande d'AMM avant fin 2011 auprès de l'Afssaps pour commercialiser de façon régulière et pérenne une spécialité à base de thiopental.
Lire la fiche détailléeThiopental (01/09/2011) (43 ko)
Succinylcholine ou suxaméthonium (Celocurine® et spécialités similaires)
Il s’agit d’un produit proche des curares, qui induit un relâchement musculaire de brève durée. Il fait partie du protocole de nombreuses anesthésies et demeure indispensable dans certaines situations. Il est notamment utilisé pour faciliter l'intubation endotrachéale. Fin 2010, des difficultés de production ont été à l’origine de tensions d’approvisionnement, mais la situation d’approvisionnement s’est rapidement normalisée et est actuellement satisfaisante.
Lire la fiche Succinylcholine (01/09/2011) (31 ko)
Propofol (Diprivan® et spécialités similaires)
Cet anesthésique général d’action rapide est largement utilisé, tant en anesthésie générale qu’en réanimation.
De la même façon que précédemment, des difficultés de production compliquent actuellement son approvisionnement aux Etats-Unis mais la situation en France demeure normale.
Lire la fiche Propofol (01/09/2011) (32 ko)
Phényléphrine (Neosynéphrine AP-HP®)
Il s’agit d’une amine utilisée en pratique quotidienne par les anesthésistes pour éviter les vasodilatations induites lors des rachianesthésies et des péridurales, ainsi que chez les patients coronariens et chez les sujets âgés.
Le transfert du site de fabrication a induit des difficultés d’approvisionnement en France au cours du premier semestre 2011. Avec l’autorisation de l’Afssaps, le laboratoire a commercialisé, à titre exceptionnel et transitoire, des boîtes de médicament issues d’un lot pilote pour garantir la continuité de l’accès à ce médicament pour les patients.
Lire la fiche Phényléphrine (01/09/2011) (28 ko)
Lidocaïne-adrénaline (Xylocaïne Adrénaline®, Lidocaïne Aguettant®)
Elle est indiquée dans l’anesthésie locale par infiltration, l’anesthésie régionale (caudale, péridurale, plexique, tronculaire), les infiltrations intra ou péri-articulaires et les infiltrations sympathiques.
A la suite de l’annonce début 2011 par AstraZeneca de son intention de ne plus commercialiser sa spécialité Xylocaïne Adrénaline, une substitution s’est opérée vers la spécialité Lidocaïne Adrénaliné des laboratoires Aguettant. L’Afssaps a lancé une alerte en avril 2011 sur les risques d’une telle substitution dans la mesure où les concentrations en adrénaline du produit Aguettant sont le double de celles du produit AstraZeneca. Deux cas d’évènements indésirables liés à un surdosage en adrénaline ont été ainsi notifiés à l’Afssaps.
Dans ce contexte, Astra Zeneca a décidé de maintenir la commercialisation de ses spécialités sur le marché français. Au vu des dernières informations transmises à l'Afssaps, des quantités suffisantes de ces spécialités sont disponibles pour l'ensemble du marché français.
Lire la fiche Lidocaïne-adrénaline (01/09/2011) (28 ko)
Les difficultés rencontrées résultent de décisions émanant des fabricants et non de défaillances du circuit de distribution.
Rôle de l’Afssaps et axes de réflexion
Dans le cadre de ses missions de surveillance du marché, l’Afssaps assure l’évaluation et le suivi des situations d’indisponibilité (ruptures de stock ou arrêts de commercialisation) de médicaments jugés indispensables ou sensibles, afin que des solutions de substitution transitoires, puis pérennes soient si nécessaire mises en place pour permettre de maintenir ou d’assurer la prise en charge des patients concernés.
Qu’elles soient transitoires ou définitives, les difficultés récentes d’approvisionnement en médicaments essentiels en anesthésie/réanimation sont liées à des difficultés de production ou à des arrêts de commercialisation décidés par les firmes.
Les ruptures d’approvisionnement en médicaments indispensables constituent une préoccupation permanente de l’Afssaps dans le but d’éviter toute situation où les patients ne pourraient plus accéder à leurs traitements.
Afin de limiter les conséquences de ces pénuries pour les patients, l’Afssaps sensibilise depuis le début des années 2000 les industriels du médicament sur la nécessité d’un approvisionnement continu et l’intérêt d’une information anticipée des situations de rupture de stock ou d’arrêt de commercialisation.
Ce phénomène aux causes et donc aux solutions multiples devient un sujet majeur de préoccupation.
En cas de tension ou de rupture sur l’approvisionnement d’un médicament indispensable, l’Afssaps recherche des solutions adaptées à chaque cas et à chaque situation telles que le contingentement de stocks résiduels disponibles, la mise à disposition de lots initialement destinés à des marchés étrangers, l’importation de médicaments similaires disponibles au-delà de nos frontières, ou l’augmentation des quantités du ou des médicaments constituant des alternatives thérapeutiques. La recherche de solutions se fait en concertation avec le laboratoire concerné ou avec d’autres laboratoires, et auprès d’homologues européens. L’Afssaps échange en outre en permanence avec les professionnels de santé concernés afin d’identifier les produits ne pouvant être remplacés et déterminer les situations cliniques prioritaires. Elle organise l’information des professionnels de santé et des patients sur ces situations.
Enfin, l’Afssaps surveille l’évolution de la situation et s’assure de la remise à disposition du médicament dans les meilleurs délais. Elle veille à ce que toute évolution de la situation et notamment le retour à la normale fasse également l’objet d’une information auprès des professionnels de santé. Les difficultés d’approvisionnement (ruptures de stock et arrêts de commercialisation) des médicaments jugés indispensables ou sensibles sont mentionnées sur le site Internet de l’Afssaps, dans la rubrique ruptures de stock et arrêts de commercialisation .
L’ensemble de ces démarches a permis à l’Afssaps, en lien avec les laboratoires et les autres agences sanitaires européennes ou internationales, d’identifier presque systématiquement des solutions alternatives permettant d’éviter ou de minimiser les conséquences des pénuries annoncées.
Contacts : presse@afssaps.sante.fr
Axelle de Franssu – 01 55 87 30 33 / Magali Rodde – 01 55 87 30 22